Accreditamento laboratori medici

La norma  UNI EN ISO 15189 è, a livello internazionale, la norma di riferimento per il sistema di gestione per la qualità dei laboratori medici.
Attualmente la norma, che trova all’estero maggiore interesse applicativo, in Italia è ancora poco applicata in quanto diversi laboratori medici hanno introdotto sistemi di gestione per la qualità conformi alla norma UNI EN ISO 9001.
L’introduzione di un sistema di gestione conforme alla  UNI EN  ISO 9001 è un primo passo che, tuttavia, non copre i clienti/utenti su aspetti rilevanti quali la riferibilità delle misure, la loro incertezza e l’assicurazione della qualità dei risultati delle analisi.
Per questi motivi, anche in Italia, i laboratori medici più avanzati iniziano a prendere in considerazione l’accreditamento secondo la norma UNI EN ISO 15189 ed ACCREDIA ha già predisposto il relativo schema di accreditamento (un laboratorio medico lo ha già ottenuto).
L’accreditamento dei laboratori medici segue lo stesso iter dei laboratori di prova, a cui si rimanda.
In Sicilia  I decreti legislativi n° 502 e 517 hanno introdotto dal 1992 l’ accreditamento di tutte le strutture sanitarie equiparando pubblico e privato sulla base del possesso del titolo di Struttura Accreditata presso il Sistema Sanitario della Regione di appartenenza che stabilisce le proprie regole di accreditamento.
La legislazione introduceva i concetti di VRQ (Verifica e Revisione della Qualità) come metodologia da adottare nella valutazione dell’efficacia del servizio erogato.
Il successivo D.Lgs n° 229/99 (riforma Bindi) ha sviluppato ed ampliato il concetto stabilendo che l’accreditamento è la possibilità di esercitare attività sanitaria per conto del S.S.N. (art. 8 bis/quater). Le Regioni hanno attuato le direttive nazionali in tema di accreditamento (DPR 14/2/97) delle strutture sanitarie: talune hanno esplicitamente fatto riferimento all’obbligo della certificazione ISO 9000 ed altre hanno recepito gli stessi concetti della normativa ISO 9000 senza citarne il nome (Regione Toscana  - Settembre 1997, Regione Liguria LR n°20 luglio 1999 e LR n°4 novembre 2000, etc.). Tutte le Regioni stanno recependo lo spirito dei decreti originari 502/517 per quanto attiene l’inclusione di principi di  qualità nella definizione dei propri criteri di accreditamento.
La Regione Sicilia, con il decreto 30/12/2010, pubblicato sulla GU n. 4 del 21/1/2011 a pag.68 intende garantire standard di qualità omogenei su tutto il territorio regionale, alla luce dei dettami delle norme citate in premessa, che indicano l’obbligatorietà dei controlli di qualità dell'intero processo analitico per tutte le strutture, pubbliche e private, che erogano prestazioni sanitarie. Conseguentemente si definisce l’obbligatorietà, dall’1 maggio 2011, per tutte le strutture citate al capoverso precedente, del controllo-qualità interno, della corretta gestione della strumentazione e degli aspetti metrologici e delle VEQ- Verifiche esterne di qualità.